La empresa farmacéutica Pfizer y la biotecnológica BioNTech anunciaron esta mañana los resultados de un ensayo combinado de las fases 2 y 3 que muestran que su vacuna contra Covid-19 de ARN mensajero es segura, bien tolerada y mostró “respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años”, con dos dosis de 10 microgramos (la tercera parte de lo que se usa para el grupo de edad de 12 a 15 años) separadas por 21 días.
Las empresas avisaron que planean enviar estos datos a la agencias de regulación sanitaria de todo el mundo lo antes posible, empezando por la estadounidense FDA y la europea EMA. También mandarán los datos para su publicación científica revisada por pares, y esperan que los resultados de las pruebas que están haciendo en menores de cinco años estén listos a finales de este año.
Según un comunicado emitido por las empresas, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, dijo que están “ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, previa autorización regulatoria, especialmente porque hemos venido rastreando la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”. Bourla comentó que desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado aproximadamente un 240% por ciento en Estados Unidos.
Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, dijo que el perfil de seguridad y los datos de generación de inmunidad en el grupo de edad de 5 a 11 años, son si-
milares a los que “hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”; mientras que sus efectos secundarios fueron comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.
El ensayo clínico inscribió alrededor de 4,500 niños de entre 6 meses y 11 años de edad en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, los cuales fueron divididos en tres grupos de edad: de cinco a 11 años, de dos a cinco años y de seis meses a dos años de edad.
La vacuna de Pfizer y BioNTech, que ya fue plenamente aprobada por la FDA, tiene el nombre comercial de Comirnaty.