Moderna solicitará autorización para su vacuna en EU y Europa
This creative image taken in a studio in Paris on November 16, 2020, showing a syringe and a vaccine vial with the reproducted logo of a US biotech firm Moderna, illustrates the announcement of an experimental vaccine against Covid-19 from Moderna that would be nearly 95% effective, marking a second major step forward in the quest to end the Covid-19 pandemic. (Photo by JOEL SAGET / AFP) / �The erroneous mention[s] appearing in the metadata of this photo by JOEL SAGET has been modified in AFP systems in the following manner: [This creative image taken in a studio in Paris on November 16, 2020, showing a syringe and a vaccine vial with the reproducted logo of a US biotech firm Moderna, illustrates the announcement of an experimental vaccine against Covid-19 from Moderna that would be nearly 95% effective, marking a second major step forward in the quest to end the Covid-19 pandemic.] instead of [This illustration picture taken in a studio in Paris on November 16, 2020, shows a syringe and a vial with the logo of US biotech firm Moderna.]. Please immediately remove the erroneous mention[s] from all your online services and delete it (them) from your servers. If you have been authorized by AFP to distribute it (them) to third parties, please ensure that the same actions are carried out by them. Failure to promptly comply with these instructions will entail liability on your part for any continued or post notification usage. Therefore we thank you very much for all your attention and prompt action. We are sorry for the inconvenience this notification may cause and remain at your disposal for any further information you may require.�
/JOEL SAGET/AFP
De 196 participantes en su ensayo clínico, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado con una eficacia calculada de 94.1%
La estadounidense Moderna anunció que presentará este lunes solicitudes de autorización de emergencia para su vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos y en Europa, luego de que resultados completos confirmaran una alta eficacia de la misma (94.1%).
Dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94.5% sobre la base de resultados preliminares, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con Covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94.1%.
Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer Covid-19 en un 94% en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna de Pfizer/BioNTech (95%).
Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo.
Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. El 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había suscitado “preocupaciones de seguridad importantes”.
Las reacciones más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.
Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.
Moderna informó que la eficacia observada de su vacuna fue uniforme según la edad, el género y la etnia.
“Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la Covid-19 con una eficiencia del 94.1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de Covid-19", dijo Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.
La compañía presentará lo que se denomina en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos (FDA), que se espera convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre. Esto podría permitir, en caso de luz verde, una distribución en los días siguientes.
Moderna también presentará este lunes una solicitud de uso condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La vacuna Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.
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