Silvia Varela, representante de AstraZeneca, comentó en conferencia de prensa esta mañana que el acuerdo de producción de la vacuna que la farmacéutica desarrolla con la Universidad de Oxford es “de riesgo compartido” con la Fundación Slim y los gobiernos de México y Argentina.
El riesgo al que se refería es que quedan diversas fuentes de incertidumbre por resolver, desde los puntos de vista biomédico, regulatorio y de escalamiento, por lo que la meta de que se dé una vacunación universal de la misma, como se ofreció en la conferencia mañanera, parece ser bastante más lejana que el primer trimestre de 2021.
La novedad del adenovirus
La primera fuente de incertidumbre es que la vacuna de AstraZeneca y Oxford, llamada AZD1222, no sólo es nueva sino que está hecha con una tecnología nueva con la que apenas se estaba experimentando para hacer vacunas para el Ébola y el MERS.
›AZD1222 está siendo elaborada con un vector de adenovirus de chimpancé al que se induce a expresar la proteína espiga del coronavirus SARS-CoV-2. Hasta ahora ha sido probada satisfactoriamente, es decir que generó inmunidad, en 1,700 pacientes sanos de 18 a 55 años.
Actualmente se están haciendo los ensayos de la fase III en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, donde se probará la eficacia de la vacuna en alrededor de 50 mil voluntarios.
De acuerdo al calendario ideal, los resultados de la fase se recolectarán en noviembre y para finales de año se podrían someter a la consideración de los organismos regulatorios de los distintos países, que en México sería la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris). Esto suponiendo que nada falle, pero no hay garantía de que vaya a ser así.
Los vectores de adenoviruses se han explorado en las terapias génicas, pero de acuerdo con Andrew Byrnes, “pueden causar efectos tóxicos que limitan la cantidad de vector que los médicos pueden administrar a los pacientes”.
Que los efectos secundarios, como se reportó, hayan sido leves y tolerables en las primeras fases, con pacientes sanos y relativamente jóvenes, no implica que lo mismo ocurra con pacientes en peores condiciones, y tampoco implica que se vaya a generar inmunidad suficiente.
Por otra parte, las fases III de estas pruebas clínicas usualmente tienen una duración en promedio entre seis y siete años. No está claro que el apresuramiento sea conveniente.
Hay cuatro farmacéuticas que han reportado resultados positivos, además de AstraZeneca. Están CanSino Biologics, Moderna y la asociación de Pfizer y BioNTech; sin embargo, “los datos son tan tempranos y tan preliminares que una cosa que se debe evitar es decir que uno es mejor en esta etapa porque simplemente no lo sabemos”, sostiene la revista Nature.
La regulación
Para México, el tema de la regulación es delicado, pues en la presente administración la Cofepris ha ido perdiendo capacidades y atribuciones.
Desde enero de este año, con el acuerdo emitido por la SSA que permite que medicamentos autorizados en otros países puedan importarse sin ser certificados en México, Cofepris dejó de ser una agencia de referencia.
Además, hace apenas unos días se manifestó la intención de quitarle el estatus de organismo descentralizado e incorporarla a la SSA.
›Quizá más grave, explica José Luis Mondragón, químico farmacobiólogo y experto en asuntos regulatorios, es que la Cofepris ya no tenga la posibilidad de contratar a laboratorios externos como “terceros autorizados” en la revisión de los dossieres. Esto no sólo distribuía el trabajo y lo hacía más rápido, sino que garantizaba una mayor calidad y seguridad.
Para el caso de la AZD1222, este tema puede no ser grave y hasta acelerar el proceso de certificación, agrega Mondragón, pues el expediente será revisado por agencias de otros países, como la ANMAT de Argentina y ANVISA de Brasil, que tiene su propio trato con
AstraZeneca.
Sin embargo, es probable que se pierdan algunas ventajas. Por ejemplo, expuso, “México antes pedía para hacer la renovación del registro que se hicieran estudios en la población mexicana”.
Antídoto masivo. Hoy en conferencia matutina, el gobierno mexicano informó sobre la producción de cientos de millones de dosis de una vacuna contra la Covid-19.
Finalmente, Mondragón comentó que el escalamiento de la producción tendrá que hacerse a una magnitud que no se ha hecho hasta ahora en el mundo, y en América Latina no se ha hacho nunca, pues en general se importan de Europa.
Pero el especialista aclaró que es parte también del desarrollo en que trabajan AstraZeneca y la Universidad de Oxford, con los laboratorios Liomont de México y mAbxience de Argentina, a quienes les tocará recibir la transferencia de tecnología que se está desarrollando.
La vacuna de AstraZeneca y Oxford, llamada AZD1222, no sólo es nueva, sino que está hecha con una tecnología nueva con la que apenas se estaba experimentando para hacer vacunas para el Ébola y el MERS.
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