FDA cambia requisitos para el refuerzo de la vacuna contra Covid-19: ¿cuáles son los nuevos criterios?
Los criterios para la aplicación anual del refuerzo de la vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos se modificarán
La FDA anunció cambios en la aplicación del refuerzo de la vacuna contra el Covid-19
/Foto: Canva
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) estableció nuevos criterios para autorizar la aplicación de las vacunas anuales de refuerzo contra el Covid-19 para sus ciudadanos sanos y menores de 65 años.
El anuncio ocurre le mismo día en que la Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobara el primer acuerdo global sobre pandemias, por lo que el cambio de Estados Unidos en su estrategia de vacunación es importante ya que limitará su disponibilidad para los adultos mayores, quienes tienen mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
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Los cambios implican que la vacuna contra el Covid-19 sólo será recomendada para personas de 65 años o más o para personas de entre 6 meses y 64 años que presenten al menos un factor de riesgo como:
- Asma
- Diabetes
- Obesidad
- Alguna patología
Cambios de la FDA en la vacunación contra Covid-19
De acuerdo con un artículo publicado en el New England Journal of Medicine, la FDA pedirá a partir de ahora que los laboratorios realicen ensayos clínicos específicos para evaluar los beneficios de la vacuna en personas que tengan menos de 65 años y se encuentren sanas.
Esto con el objetivo de determinar cuáles son los beneficios, así como los riesgos de la vacunación anual contra el coronavirus en personas que no presentan algún factor de riesgo.
El modelo de estudios que recomienda la FDA prevé que los grupos de control puedan recibir una solución salina como placebo, entre otras cosas.
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Por su parte, los fabricantes de vacunas explicaron que debido a que los biológicos contra el Covid-19 disponibles se modifican cada año para adaptarse a las cepas que circulan del virus, nuevos ensayos controlados con placebo podrían retrasar la disponibilidad de las vacunas.
Sin embargo, el comisionado de la FDA, Marty Makary y el principal regulador de vacunas en Estados Unidos, Vinay Prasad, insisten en que los estudios son necesarios para demostrar que las vacunas para estadounidenses jóvenes y sanos están basadas en evidencia.
¿Qué vacunas contra Covid-19 están aprobadas en Estados Unidos?
Actualmente, en Estados Unidos hay tres vacunas aprobadas contra el Covid-19: vacunas basadas en ARN mensajero que están fabricadas por Moderna, Pfizer y BioNTech, así como una vacuna basada en proteínas de Novavax.
Para este 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó las vacunas actualizadas que están disponibles, las cuales incluyen un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa KP.2 de la variante ómicron del SARS-CoV-2.
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Esto al recordar que el virus que causa el COVID-19 pueden evolucionar con el tiempo y las vacunas dirigidas a esos virus pueden actualizarse para proteger mejor contra la enfermedad.
(DE)
