La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó ayer a hacer una “revisión continua” de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la empresa china Sinovac Life Sciences. En caso de aprobar su uso de emergencia, podría ser la primera vacuna Covid-19 de origen asiático que se use en la Unión Europea.
La revisión continua es una herramienta de emergencia que no requiere que se ingresen todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna, sino que estos se van revisando “a medida que están disponibles a partir de estudios en curso”, informa un comunicado de la EMA.
La decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos que “sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad”.
La vacuna de Sinovac contiene al coronavirus SARS-CoV-2 que ha sido inactivado (o está muerto), por lo que no puede causar la enfermedad. EMA también revisa en esta modalidad las vacunas Sputnik V, las de CurVac y Novavax.
“La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna Covid (Vero Cell) inactivada con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”, aseguró la agencia y agregó que evaluará los datos para decidir si los beneficios superan los riesgos.
El análisis continuará “hasta que haya suficientes pruebas disponibles para una solicitud formal de autorización de comercialización”, escribió la agencia, y aunque no dio un plazo de tiempo para la entrega de resultados de dicha revisión, si señaló que debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual, gracias al trabajo que ya se realizó durante la revisión continua.
Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también anunció ayer que se encuentra revisando las vacunas de Sinovac y de la empresa Sinopharm, con sede en Beijing, China, y cuyas autorizaciones para uso de emergencia podrían otorgarse a finales de esta semana.