Cofepris alerta sobre parches contra el acné; ¿cuál es el producto y por qué es ilegal su venta en México?
Se dieron a conocer los riesgos para la salud que representa este producto, el cual es vendido en nuestro país a través de internet y aplicaciones móviles
Imágenes promocionales de los parches contra el acné Hero MIGHTY PATCH™ Invisible+
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Como parte de las alertas sanitarias que emite la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), se dio a conocer la comercialización ilegal de Hero MIGHTY PATCH™ Invisible+ en México. Se trata de parches para acné en presentación de 39 piezas, un producto irregular en nuestro país.
¿Por qué es ilegal la venta de este producto contra el acné?
De acuerdo con la autoridad sanitaria, la alerta deriva de un análisis técnico-documental realizado con información proporcionada por el titular del registro sanitario Church & Dwight, S. de R.L. de C.V., el cual identificó la venta del producto en territorio nacional a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, fuera de los canales autorizados.
De esta forma, debido a irregularidades detectadas en su etiquetado y a la falta de certeza sobre sus condiciones de fabricación y distribución, lo que podría representar un riesgo para la salud, es que este producto no está autorizado para su venta en México.
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La irregularidad se localiza específicamente en el envase secundario, que presenta etiquetado en un idioma distinto al español, contraviniendo la normatividad sanitaria vigente. El producto involucrado corresponde al lote LT4002ABP1, con fecha de caducidad enero de 2027.
¿Cuáles son los riesgos sanitarios de este producto?
COFEPRIS informó que, al tratarse de un producto cuya comercialización es ilegal, se desconocen las condiciones de fabricación, transporte, almacenamiento y cadena de distribución. Esta situación impide garantizar que el dispositivo médico conserve las características necesarias para su seguridad, eficacia y, en algunos casos, esterilidad, lo que incrementa el riesgo sanitario para las personas usuarias.
La autoridad subrayó que estas condiciones pueden afectar la composición y función del producto, por lo que exhortó a evitar su adquisición y uso mientras se mantenga la alerta.
Como parte de las medidas preventivas, COFEPRIS emitió recomendaciones dirigidas a profesionales de la salud, entre las que destacan la inspección visual del envase primario y secundario para identificar anomalías, especialmente etiquetado en idioma inglés u otro distinto al español.
Además, pidió no adquirir ni recomendar el producto Hero MIGHTY PATCH™ Invisible+ con las características señaladas y, en caso de contar con información sobre su venta, presentar la denuncia sanitaria correspondiente. Si se detectan incidentes adversos asociados a su uso, estos deben reportarse al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia).
La alerta también incluye lineamientos para distribuidores y farmacias, a quienes se les recordó que deben adquirir dispositivos médicos únicamente de establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. En caso de identificar en inventarios el producto con el lote LT4002ABP1, deben inmovilizarlo de inmediato y realizar la denuncia sanitaria ante COFEPRIS.
