La FDA analiza “saltarse” fases y adelantar la vacuna

El jefe de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, analiza una decisión que podría ir en contra de la ética médica y de los protocolos para el lanzamiento de fármacos: eludir el proceso de aprobación federal completo para que una vacuna contra la Covid-19 esté disponible lo antes posible.

En una entrevista con el diario británico Financial Times, Hahn dijo que la medida no se debe a la presión del presidente Donald Trump, quien ha invertido millones de dólares para acelerar una vacuna, sino que una decisión de este tipo sería apropiada “si los beneficios superan los riesgos”.

“Depende del desarrollador de la vacuna para solicitar la autorización o aprobación”, dijo Hahn. “Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos encontrarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación”, agregó Hahn, citado por el Financial Times.

La fase tres es determinante en el desarrollo de una vacuna, ya que implica la aplicación en voluntarios y su seguimiento hasta determinar que es segura y no tiene efectos secundarios.

“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, aclaró Hahn. “El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública”.

Las declaraciones de Hahn se producen cuando Estados Unidos alcanzó los seis millones de contagios del nuevo coronavirus, 24% de los 25.4 millones que se han contabilizado en todo el mundo; asimismo, registra 187 mil 232 fallecimientos, 22% de los 851 mil 346 que han ocurrido en todo el planeta.

El pasado 22 de agosto, el presidente Trump acusó a la FDA de dificultar que las compañías farmacéuticas prueben los tratamientos contra el coronavirus, y sugirió que la agencia está tratando de retrasarlos hasta después del día de las elecciones, programadas para el 3 de noviembre, y donde el manejo de la pandemia ha sido uno de los principales motivos de debate en las campañas.

Un día después, el 23 de agosto, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para el plasma de convalecencia, un tratamiento para el coronavirus que utiliza el plasma sanguíneo de pacientes recuperados para ayudar a quienes aún luchan contra la enfermedad.

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